258 AI-Medizingeräte hat die FDA 2025 zugelassen. Nur 2,4 Prozent davon haben randomisiert kontrollierte Studien hinterlegt.
Die Mehrheit kam über Device-Modification-Pathways auf den Markt, also auf Basis bestehender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten älterer Geräte. Wer im Gesundheitskontext mit AI-Tools arbeitet, sollte das wissen, bevor er Vertrauen in den FDA-Stempel investiert. Mehr im Deep-Dive Kapitel 6.
Zuerst erschienen auf LinkedIn.
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